A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira a realização de testes clínicos em estágio avançado com a potencial vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Janssen, a unidade farmacêutica da Johnson & Johnson, informou o órgão regulador em nota.
De acordo com a Anvisa, os testes com a candidata a vacina Ad26.COV2.S em Fase 3, a última antes do registro, serão feitos no Brasil com 7 mil voluntários distribuídos nos Estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte.
A potencial vacina da Johnson & Johnson é composta de um vetor de adenovírus constituído para codificar a proteína do novo coronavírus, que causa a Covid-19. No total, os testes com a candidata a imunizante serão feitos com 60 mil voluntários em todo o mundo.
“O estudo Fase 1/2 com a vacina candidata foi iniciado em julho de 2020 nos EUA e Bélgica. O ensaio clínico Fase 3 aprovado será conduzido em etapas e cada etapa só será iniciada se os resultados que estiverem disponíveis no momento, obtidos do estudo de Fase 1/2 e do próprio estudo de Fase 3, sejam satisfatórios para continuidade do estudo”, disse a Anvisa em nota.
Em comunicado, a Janssen Brasil informou que os 60 mil voluntários saudáveis que participarão da fase 3 terão idades entre 18 e 60 anos. “Os testes fazem parte do programa de desenvolvimento clínico da Janssen para sua vacina candidata, com previsão de início em setembro, e dependem da aprovação regulatória em cada país, assim como dos primeiros resultados do estudo de fase 1/2a”, informou.
A empresa destacou que o estudo será realizado por centros de pesquisa locais, que farão a supervisão do processo de recrutamento de voluntários e compartilharão as informações relevantes em cada país.
“O Brasil está entre os principais países considerados a fazer parte do estudo de Fase 3. É importante ressaltar que a decisão final a respeito desses países depende dos dados de fase 1/2a, da atual prevalência da doença, da demografia, bem como de requisitos das autoridades regulatórias para garantir que o estudo possa ser conduzido adequadamente e gere dados relevantes sobre a segurança e eficácia da vacina”, acrescentou.
Na semana passada, o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger, informou à Reuters que a instituição estava em negociações para participar do estudo da Janssen.
Este é o quarto estudo clínico de uma potencial vacina contra a Covid-19 autorizado pela Anvisa.
Antes, a agência já havia autorizado os testes com a candidata desenvolvida em parceria entre a Universidade de Oxford, no Reino Unido, e a farmacêutica britânica AstraZeneca –que está sendo testada em estudo liderado pela Universidade Federal de São Paulo; a candidata a imunizante da chinesa Sinovac –testada em estudo do Instituto Butantan; e a candidata desenvolvida em parceria entre a norte-americana Pfizer e a alemã BioNTech.
Além disso, o governo do Estado do Paraná assinou acordo com a chinesa Sinopharm para testar a potencial vacina desenvolvida pela companhia e um memorando de entendimento que pode levar a uma parceria envolvendo a potencial imunizante russa, já aprovada pelas autoridades de Moscou depois de menos de dois meses de testes em humanos, o que levou cientistas a indagarem se a Rússia não está colocando o prestígio nacional acima da segurança.
