Os testes da candidata à vacina contra à Covid-19 desenvolvida em conjunto pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica Astra Zeneca foram suspensos temporariamente, conforme anunciou a empresa nesta terça-feira (8). A AstraZeneca disse que a decisão foi tomada após um dos voluntários no Reino Unido apresentar “efeito adverso grave”.
“Como parte dos ensaios clínicos randomizados e controlados da vacina contra o coronavírus de Oxford, em andamento, nosso processo padronizado de revisão foi acionado e nós pausamos voluntariamente a vacinação para que nossos dados de segurança sejam revisados por um comitê independente”, informou a farmacêutica.
“Esta é uma ação de rotina que tem que acontecer sempre que há a chance de uma doença inexplicada aparecer em um dos testes. Enquanto isso ela é investigada, garantindo a integridade dos testes.” – AstraZeneca
Na mesma nota, a AstraZeneca ainda ressaltou que trabalha na revisão do caso do paciente . “Em estudos de larga-escala, doenças podem aparecer, mas têm que ser revisadas de forma independente e cuidadosa. Estamos trabalhando para revisar este único evento rapidamente para minimizar qualquer impacto no cronograma dos testes. Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes”, informou a Astra Zeneca.
Anvisa é notificada
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse ter sido avisada da suspensão. “A decisão de interromper os estudos foi do laboratório, que comunicou os países participantes. A Anvisa já recebeu a mensagem e vai aguardar o envio de mais informações para pronunciar oficialmente”. A agência é responsável por autorizar os testes no Brasil.
A vacina de Oxford/AstraZeneca é a aposta do Ministério da Saúde para a imunização da população. Ao todo, o Brasil prevê desembolsar R$ 1,9 bilhão nesta vacina, sendo R$ 1,3 bilhão para pagamentos à AstraZeneca, R$ 522,1 milhões para produção da vacina na Fiocruz/Bio-Manguinhos e R$ 95,6 milhões para absorção da tecnologia pela Fiocruz.
O ministro-interino da saúde, Eduardo Pazuello, chegou a dizer também nesta terça que planeja a campanha de vacinação contra a Covid-19 para janeiro de 2021.
Suspensão dos testes
Citando fontes da farmacêutica britânica, o STAT divulgou que os ensaios clínicos de Fase 3 foram suspensos, mas que essa seria uma “movimentação de rotina” feita para garantir a segurança e a integridade dos testes.
A AstraZeneca no Reino Unido também informou em um comunicado enviado para a rede CNBC que esta movimentação é “de rotina e acontece sempre que há a possibilidade de alguma doença não explicada apareça durante os testes”.
“[Isso é feito] enquanto se investiga a causa, garantindo que mantemos a integridade dos testes. Em testes de larga escala, doenças vão aparecer mas devem ser avaliadas independentemente para ser checada com segurança.”
A vacina de Oxford está em testes de fase 3, a última, em vários países, inclusive no Brasil. Segundo a regulação britânica, se tudo der certo após essa etapa, a imunização segue para licenciamento, quando agências reguladoras do governo do Reino Unido ou da Europa revisam os dados dos ensaios. Nessa etapa, elas se certificam de que a vacina tem a eficácia e o nível de segurança necessários.
