A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira (11) o Instituto Butantan a iniciar a fase 3 de estudos da vacina contra dengue. Esta é a última etapa para protocolar o registro da imunização, quando serão avaliadas qualidade, segurança e eficácia do produto.
Em nota, a agência disse que tem acompanhado todos os procedimentos, “o que contribuiu para o processo de análise fosse realizado dentro dos padrões internacionais de qualidade, uma vez que a liberação de uma vacina para teste em milhares de pessoas, como ocorre na fase 3, exige que se tenha absoluta certeza da segurança do produto”.
O pedido do Instituto Butantan para iniciar a fase III ocorreu em 10 de abril. A Anvisa disse considerar importante que seja disponibilizada em breve imunização segura e eficaz.
O desenvolvimento desta vacina é resultado de uma parceria entre o Instituto Butantan e os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH). A vacina é feita com os próprios vírus da dengue, que foram modificados para que a pessoa desenvolva anticorpos contra os quatro sorotipos da dengue sem desenvolver os sintomas relacionados a eles.
Os testes têm mostrado que bastará uma dose para que a vacina seja eficaz. Trata-se da vacina brasileira contra dengue em fase mais avançada de desenvolvimento, mas há outras iniciativas em andamento no mundo (leia mais abaixo).
Os testes clínicos vêm sendo realizados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP) e Hospital das Clínicas da Facultade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HC-FMRP-USP).
A terceira e última fase do estudo prevê a vacinação de 17 mil voluntários no período de um ano. As vacinações devem ser feitas em 15 centros em todo o país em pessoas de 2 a 59 anos. Durante a fase 2 do estudo, 300 pessoas foram vacinadas.
Existem outras iniciativas de desenvolvimento de vacina contra dengue no mundo. A que está em fase mais avançada é a da farmacêutica Sanofi Pasteur. O laboratório já concluiu a fase 3 de pesquisa clínica e submeteu o produto à avaliação da Anvisa em março.
Já a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) está envolvida em dois projetos de desenvolvimento de vacina. A farmacêutica japonesa Takeda também está na corrida pelo desenvolvimento de uma vacina contra dengue.
